有些藥品因為市場需求小、病人少，藥廠不願意做。

醫院自行調製藥品，到底合不合法、須要什麼規範，食藥署始終沒答案。

文/林哲良

前言

　為了少數病患治療上的需求，醫院藥局在法令未明之下調製藥品，讓藥廠議論紛紛，部分藥廠人士更直指「違法」。其實，醫院調製藥品已行之有年，若能讓原料的取得、人員的訓練及操作環境等等都有統一的規範，也算病患之福。

內文

　依照衛福部的規定，二○一六年元月起，國產藥品的原料都必須取得ＧＭＰ藥證。然而，一般民眾可能不知道，在台灣有上百種藥品雖然是「國產」，但卻非國產藥廠所製造，而是由各醫院（尤其是醫學中心）根據醫師臨床上的需求由醫院藥局所調製。

　這些「妾身未明」的藥品，急需主管機關召集專家討論，在確保民眾用藥安全及不仿照市售藥品的前提之下，尋求醫院、藥廠及病患三方都可以接受的解決之道。

調劑調製一字之差，被指是自圓其說

　「醫院調製藥品基本上是違法的，但似乎很多醫院的藥局都不這麼認為」，一名藥廠重量級人士，清楚地點出醫院調製藥品的「詭異之處」。

　而之所以產生這樣認知上的差距，關鍵原因係在「藥事法」的條文，僅提及藥品之「調劑」，而未出現「調製」字眼，一字之差，讓藥廠與醫院針對「醫院藥局藥品調製」一事針鋒相對。

　過去，醫院藥局藥師一向習慣將藥品調製（compounding）簡稱為「自製藥品」，但卻又堅稱這並非藥品製造，故沒有ＧＭＰ（藥品優良製造規範）的問題。只是為了保障調製藥品品質，應符合ＧＰＰ（優良藥事執業作業規範）。

　這樣的解釋不但讓一般民眾看得一頭霧水，部分藥廠人士更直指醫院是在「自圓其說」，規避主管機關的監督管理。

　台大醫院藥劑部主任沈麗娟表示，有些藥品因為市場需求小、病人少，所以藥廠不願意生產，但醫師在臨床治療上又有需要。最後，基於照顧病患的考量，只好依據各家醫院內部的規範，決定是否由醫院藥局調製藥品。

　沈麗娟舉台大醫院為例，台大醫院藥局對於藥品的調製環境及設備均訂有嚴格的規範，且所有的操作流程均依照ＳＯＰ（標準作業流程），由資深特定藥師負責藥品調製並留下紀錄，藉此保障病患的用藥權益。

非基於利潤考量而為之

　「藥品調製風險有高有低，實務上都有一套評估標準。」沈麗娟指出，僅有部分藥品調製，是藥局作業中屬高風險的服務之一，必須在無菌等特殊環境中完成。然而，在額外增加工作負擔的情況下，為了照顧病患，許多醫院藥局的藥師甘冒風險做這件「吃力不討好」的事。

　沈麗娟說，倘若藥廠願意專案製造，醫院藥局根本不想插手這件事，多數醫院藥局實在是在不得已的情況下而為之。

　嚴格來說，藥品調製並不只是將不同藥品磨粉分包這類簡單的事，還可能必須將市售的製劑或原料藥與賦形劑混合。

　部分藥界人士質疑，醫院藥局之所以甘冒風險去做這些事，可能係因為利潤考量。不過，沈麗娟認為些藥品連藥廠都認為無利可圖而不想生產，醫院藥局何必搶著做。沈麗娟說醫院並不是為了販售而製造藥品，而且有這樣需求的病患是少之又少，醫院之所以這樣做，主要還是基於解決少數病患醫療的問題。

　無論是出於幫助病患或利潤考量，較令人擔憂的是，目前衛福部並未訂定相關條文或指引，來進一步規範所有醫院調製作業應遵行的程序、相關環境設備條件，以及應備有的紀錄等，更遑論不定期地稽核相關醫院調製藥品的場所。

　藥界重量級人士指出，並不是所有的醫院都會向台大醫院一樣，用高標準來執行藥品調製，並採取高度自律的態度，政府如無具體的條文規範，部分病患的用藥權益恐受不利的影響。

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（來源《新新聞1491期》10月1日--10月7日）